过滤工艺流程图

制剂是为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品,常见的有大、小容量注射液、冻干粉针剂、滴眼液等。

大容量注射液:俗称大输液,是指容量≥50ml且直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大容量注射液对某些质量如热原、无菌、可见异物、不溶性微粒、PH、渗透压等要求更为严格。

小容量注射液:俗称“水针”。

冻干粉针剂:  在无菌环境下将药液冷冻,将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中,经过一定的加工处理制成不同形式的制剂。

以上制剂因给药部位的特殊性,对于药液的质量要求极为严苛。必须保证最终产品的无菌性。过滤工艺贯穿于其不同阶段的生产环节。

过滤节点及适用滤材:

脱碳过滤:用于去除液体中粉末状活性碳及微小杂质,提高液体澄明度,减小下游滤芯压力。

(适用滤材------金属烧结网、钛棒)

预过滤:降低微生物负荷,延长除菌滤芯使用寿命。                                 

(适用滤材-------PES/PTFE/PVDF折叠膜滤芯)

冗余过滤:去除药液中的细菌与微生物。

(适用滤材-------PES/PVDF/PTFE折叠膜滤芯)

终端除菌过滤:设在灌装前端,用于最终产品的除菌过滤。                                    

(适用滤材-------PES/PVDF/PTFE折叠膜滤芯)

呼吸器:保持罐体与外界的压力平衡,保证罐体内的无菌环境。

(适用滤材----PTFE折叠膜滤芯)

抗生素(antibiotics)是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。在制药工业中,目前抗生素的生产大多采用发酵的方法,发酵产生的溶液经预过滤分离菌丝并去除生物残渣,再经过除菌过滤、溶剂萃取、薄膜蒸发等工艺进行纯化、浓缩。

过滤节点及适用滤材:

板框过/金属翻转过滤:分离菌丝并去除生物残渣、脱色。

(适用滤材--滤纸、滤板、金属烧结滤芯)

预过滤:降低微生物负荷,延长除菌滤芯使用寿命。                                 

(适用滤材--PP/PES/PTFE/PVDF折叠膜滤芯)

终端除菌过滤:设在灌装前端,用于最终产品的除菌过滤。                

(适用滤材-------PES/PVDF/PTFE折叠膜滤芯)

呼吸器:保持罐体与外界的压力平衡,保证罐体内的无菌环境。

(适用滤材----PTFE折叠膜滤芯)

生物技术中细胞培养是核心工艺,高水平的细胞培养依赖于高质量的培养基。在培养基的主要成份中,动物血清对细胞的生长繁殖发挥着重要作用。血清不仅富含多种蛋白、生长因子等细胞生长必须的营养成分,同时可提供贴壁因子、蛋白酶抑制剂等保护细胞不受伤害。血清的提取过程需要一系列的工艺流程,其中最重要的是过滤工艺流程。

过滤节点及适用滤材:

澄清过滤:去除杂质。

(适用滤材--纸板、滤网、GF折叠膜芯)

预过滤: 去除大分子物质。

(适用滤材--PES折叠膜滤芯)

除菌过滤:去除细菌及有害物质。

(适用滤材--PES/PVDF折叠膜滤芯)

呼吸器:保持罐体与外界的压力平衡,保证罐体内的无菌环境。

(适用滤材----PTFE折叠膜滤芯)

在发酵生产过程中,大多数是好气性微生物的培养,它们的生长繁殖和代谢都需要消耗氧气,为保证菌种纯种培养,发酵工艺所需空气必须经过严格处理,除去其中含有的微生物等悬浮颗粒,达到“无菌空气”要求。利用过滤工艺制备无菌空气在发酵行业被广泛应用。

过滤节点及适用滤材:

初级过滤:对大气中大量的尘埃、固体杂质进行初级过滤,进一步提高空压机进气口的空气质量,保护其它设备部件免受磨损。

(适用滤材—初效过滤器、过滤棉、滤袋等)

总空过滤:去除小尘粒、拦截部分细菌,减轻后端除菌滤芯压力。

(适用滤材--  滤纸多折式滤芯、聚酯多折式滤芯 )

预过滤:接近或达到无菌指标,具有很高的过滤效率。

(适用滤材-- GF折叠膜滤芯  )

除菌过滤:使空气进一步净化,要求具有优良的热稳定性与化学稳定性,耐受反复高温灭菌,过滤效率为(0.01μm99.9999%

(适用滤材--PTFE折叠膜芯 )                        

蒸汽过滤:去除蒸汽中颗粒管道铁锈以及杂质,保护除菌滤芯。

适用滤材-------金属折叠、金属烧结滤芯)

呼吸器:保持罐体与外界的压力平衡,保证罐体内的无菌环境。

(适用滤材----PTFE折叠膜滤芯)

水是药品生产过程中应用最广泛的物料,由于水的极性和氢键,使其具有独特的化学特性,新版GMP第100条明确规定“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录”,主要包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水

纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

过滤节点及适用滤材:

预处理:去除水中大颗粒及胶体物质。

(适用滤材-------滤袋、熔喷滤芯、大通量折叠膜滤芯)

保安过滤:RO前预过滤,保护RO膜。

(适用滤材-------熔喷滤芯、大通量折叠膜滤芯)

除菌过滤:去除水中微生物和细菌。

(适用滤材-------PES/PVDF/PTFE折叠膜滤芯)

呼吸器:平衡罐压,防污染。

(适用滤材----PTFE折叠膜滤芯)

软饮料:酒精含量低于0.5%( 质量比)的天然的或人工配制的饮料。又称清凉饮料、无醇饮

料。所含酒精限指溶解香精、香料、色素等用的乙醇溶剂或乳酸饮料生产过程的副

产物。软饮料的主要原料是饮用水或矿泉水,果汁、蔬菜汁或植物的根、茎、叶、

花和果实的抽提液。其基本化学成分是水分、碳水化合物和风味物质,有些软饮料

还含维生素和矿物质。其生产过程所需的水、糖浆、果汁、酵母菌液都是需要通过

过滤工艺来拦截颗粒物质、提高澄明度或达到除菌的效果。

过滤节点及适用滤材:

粗过滤:拦截果泥、果渣;(适用滤材--滤袋、不锈钢滤芯)

澄清过滤:去除肉眼可见颗粒物、外界亚微粒杂质。(适用滤材--深层折叠膜滤芯)

精滤:去除果肉纤维、提纯(适用滤材--精密折叠膜滤芯)

电子行业应用的超净高纯试剂,是指主体成分纯度大于99.99%,杂质离子和微粒数符合严格要求的化学试剂,主要用于芯片的清洗、腐蚀和硅圆片表面的清洗,国际上通称工艺化学品,美国、欧洲和我国台湾地区称之为湿化学品。超净高纯试剂的应用多种多样,其分离、纯化过程中滤芯起到了关键性作用,对滤芯的耐腐蚀、低析出、低金属离子等方面要求极为严苛。

电子级化学品分类:

单酸:高纯盐酸、硝酸、硫酸、氢氟酸、冰醋酸、磷酸等。

碱:氢氧化钠、氢氧化钾、高纯氨水等。

混酸蚀刻液:ITO、铝、铜、金、镍蚀刻液等。

工艺节点用到的滤芯:

PVDF外壳的疏水全氟滤芯

超强化学兼容性的PFA全氟滤芯

半导体用HDFE外壳的PTFE折叠过滤滤芯

半导体用PP外壳的PTFE折叠过滤滤芯

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